Los analistas han pronosticado máximos de ventas de hasta US$ 2.000 millones para el tratamiento.
Reuters Health
Shire Plc dijo que los datos exitosos de la última fase de su fármaco de acción prolongada para el angioedema hereditario constituirían la base de una solicitud de comercialización estadounidense para el tratamiento.
Las acciones cotizadas en Estados Unidos de la compañía, que ya vende una serie de tratamientos de angioedema hereditario (HAE, por sus siglas en inglés), subieron un 6% a US$ 193,15 antes de la campana de este jueves.
Shire dijo que planea presentar una solicitud de comercialización en los EE.UU. para la droga a finales de 2017 o principios de 2018. Los analistas han pronosticado máximos de ventas de hasta US$ 2.000 millones para el tratamiento.
Los pacientes con AEH sufren de episodios recurrentes de hinchazón severa y el medicamento de Shire, lanadelumab, se está desarrollando para prevenir estos ataques.
Shire dijo que lanadelumab redujo la tasa de ataque mensual en un 87% frente a un placebo en un estudio de última etapa durante 26 semanas en pacientes de 12 años o más con la enfermedad genética rara.
El AEH afecta a una de cada 50.000 personas, y las áreas más afectadas son las extremidades, el tracto gastrointestinal y las vías respiratorias superiores, según los Institutos Nacionales de Salud.
En los Estados Unidos, los tratamientos existentes son inyecciones para ataques agudos o infusiones intravenosas de acción corta administradas dos veces por semana, dijo Shire.
"Si se aprueba, el lanadelumab puede ofrecer a los pacientes una opción de tratamiento de acción prolongada que reduzca significativamente los ataques de AEH cuando se administran por vía subcutánea tan poco frecuentemente como cada cuatro semanas", dijo Aleena Banerji, investigadora principal del estudio.
El perfil mejorado de dosificación de Lanadelumab probablemente inducirá una adopción más amplia de la profilaxis y su eficacia podría reducir la necesidad de una dosis aguda de rescate, dijeron los analistas de Cowen & Co en una nota en abril.
Los fármacos HAE existentes de Shire incluyen Kalbitor, Cinryze y Firazyr. Otros tratamientos aprobados por la FDA incluyen Berinert de CSL Behring y Ruconest de Valeant Pharmaceuticals International Inc.
La aprobación de lanadelumab haría Shire menos vulnerable a la pérdida de exclusividad de Firazyr -esperada para el 2018- y a la competencia por Cinryze, dijeron analistas de Morningstar.