FDA aceita pedido da CSL Behring para a primeira terapia profilática para prevenir crises de angiodema hereditário.
CSL Behring anunciou hoje que a agência reguladora americana (FDA), aceitou o Biologics License Application (BLA) para nova terapia subcutânea de baixo volume, o C1-esterase Inhibitor humano (C1-INH) como terapia de reposição. O nome provisório do produto é CSL 830 e servirá como profilaxia para prevenir crises de angioedema hereditário.
A revisão desta aplicação é outro passo no sentido de possibilitar uma opção de tratamento profilático avançado para pessoas com angioedema hereditário, disse Andrew Cuthbertson, Diretor Cientifico R&D manager, CSL Limited.
"A CSL Behring desde o primeiro relato da possibilidade da terapia de reposição de C1-INH para AEH há mais de 40 anos atrás, nós permanecemos comprometidos com pesquisas inovadoras a fim de oferecer opções avançadas as pessoas com AEH. Profilaxia subcutânea é o importante próximo passo para ajudar pacientes a evitar crises”
CSL Behring anunciou hoje que a agência reguladora americana (FDA), aceitou o Biologics License Application (BLA) para nova terapia subcutânea de baixo volume, o C1-esterase Inhibitor humano (C1-INH) como terapia de reposição. O nome provisório do produto é CSL 830 e servirá como profilaxia para prevenir crises de angioedema hereditário.
A revisão desta aplicação é outro passo no sentido de possibilitar uma opção de tratamento profilático avançado para pessoas com angioedema hereditário, disse Andrew Cuthbertson, Diretor Cientifico R&D manager, CSL Limited.
"A CSL Behring desde o primeiro relato da possibilidade da terapia de reposição de C1-INH para AEH há mais de 40 anos atrás, nós permanecemos comprometidos com pesquisas inovadoras a fim de oferecer opções avançadas as pessoas com AEH. Profilaxia subcutânea é o importante próximo passo para ajudar pacientes a evitar crises”
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