Angioedema Hereditário: Danazol no Brasil

A Abranghe tem cobrado da Sanofi há cinco anos, providências quanto a falta de Danazol no mercado brasileiro, juntamente com a associação da Argentina que sofre o mesmo problema. O laboratório descontinuou a dosagem de 100mg na Argentina há alguns e anos e em junho de 2015, "suspendeu temporariamente", todas as apresentações do produto no Brasil.

Diante disso, levamos ao conhecimento do MS, ANVISA e CONITEC a necessidade do medicamento aos pacientes de AEH e o cumprimento do Protocolo Clínico. Em dezembro de 2015 a ANVISA, priorizou a análise do " local de fabricação " e o aprovou em 02/05/2016.

Em 12 de maio de 2016 conversamos com Dr. Vitor Hugo e equipe da Coordenação do Grupo de Assistência Farmacêutica da Secretaria de Saúde de São Paulo solicitando a interferência dele junto a Sanofi. Nesse momento sabíamos de um lote do produto com vencimento próximo e pedíamos que fosse distribuído aos hospitais públicos, o que realmente aconteceu.

Em 15/06/2016 a Sanofi informou que “A previsão de normalização do abastecimento ocorrerá ao longo do 2º semestre de 2016.

Em 24 de novembro, novamente em contato com Dr. Hugo e sua equipe, relatamos que a Sanofi não informa oficialmente sobre a volta da fabricação do medicamento e que essa informação é vital para podermos trilhar outros caminhos.

Dia 30 de novembro estivemos com Dra. Ávila Vidal da CONITEC em Brasília e colocamos o assunto do protocolo clínico de AEH, atualizado pela Portaria 880, de 12 de julho de 2016, quando o medicamento já estava com sua fabricação suspensa, mas foi incluído como "sendo o mais utilizado dado o maior nível de evidência de benefício". Pedimos providências urgentes para que os pacientes tenham medicamento de controle para a doença e possam levar uma vida normal com boa qualidade.

O GebrAEH analisou o protocolo e fez algumas considerações que já foram enviadas à CONITEC.

http://www.saude.campinas.sp.gov.br/assist_farmaceutica/pcdt/angioedema/MINUTA-de-Portaria-SAS-PCDT-Angioedema-05-07-2016-ATUALIZACAO.pdf
Informações atualizadas em 01/12/2016

Veja o histórico abaixo

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Informações oficiais sobre a situação do Danazol no Brasil

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Diretoria de Autorização e Registro Sanitário - 27/04/2016

Prezada Raquel de Oliveira Martins,

Agradecemos pelo envio das informações.

Encaminhamos a sua mensagem para a área de Coordenação de Monitoramento de Mercado e Informações Econômicas da Anvisa, que faz a avaliação dos casos com risco de desabastecimento.

Em resposta eles nos informaram que o LADOGAL é o único produto com o princípio ativo DANAZOL a constar na Lista de Preços de Medicamentos da CMED. A empresa detentora (SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA) do registro protocolizou notificação de descontinuação temporária de fabricação e/ou importação para o produto em 09/06/2015. Não consta notificação de reativação para este produto até a presente data. Considerando o disposto na RDC nº. 18/2014, por se tratar de uma descontinuação com potencial de provocar desabastecimento de mercado, a empresa detentora do registro teria que manter o produto no mercado pelo período de 12 meses após a notificação de descontinuação, ou seja, LADOGAL deveria ser normalmente comercializado até o mês de maio de 2016.

De acordo com informações da área, houve uma queda do número de unidades comercializadas a partir do mês de setembro de 2015 e eles já estão verificando a situação do produto.

Com relação ao local de fabricação citado, de fato a empresa solicitou uma alteração de local de fabricação em outubro/2015, que recebeu priorização de análise e encontra-se em fase final de avaliação.

A Anvisa disponibiliza no seu Portal informações sobre os medicamentos que notificaram a descontinuação temporário ou definitiva de fabricação. Caso queriam consultar fica no seguinte link:http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/cV7M

Diretoria de Autorização e Registro Sanitário

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

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Data: 30 de outubro de 2015 12:25
Assunto: Manipulação de Danazol 100 mg
De: Unidade de Farmacotécnica Hospitalar.
Para: abranghe@gmail.com

Segue resposta em relação à sua solicitação de desenvolvimento do produto DANAZOL 100 MG CAPSULA, pela Unidade de Farmacotécnica Hospitalar da Divisão de Farmácia do ICHC FMUSP

Tendo em vista que :

o produto solicitado pertence à classe terapêutica hormônio, de acordo com a classificação da ATC ( Anatomical Therapeutic Chemical);

a RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007, preconiza em seu regulamento técnico, ANEXO III, os requisitos sanitários mínimos IMPRESCINDÍVEIS, exigidos para o cumprimento das Boas Práticas de manipulação de medicamentos à base de hormônios, antibióticos, citostáticos e substâncias sujeitas a controle especial, requisitos estes, que nossa área física farmacotécnica, infelizmente não dispõe no momento, tais como: a farmácia deve possuir salas de manipulação dedicadas, dotadas cada uma com antecâmera, para a manipulação das classes terapêuticas a seguir - hormônios, antibióticos e citostáticos, com sistemas de ar independentes e de eficiência comprovada. Tais salas devem possuir pressão negativa em relação às áreas adjacentes, sendo projetadas de forma a impedir o lançamento de pós no laboratório ou no meio ambiente.

Desta forma, infelizmente não será possível o atendimento da sua solicitação.

ATT