Utilização do Ruconest, na Europa, também para adolescentes

Autor: Redação - 19 de abril de 2016

PAÍSES BAIXOS - Grupo Pharming anunciou que a Comissão Europeia (CE) decidiu adotar as recomendações do Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), e prever uma modificação das condições de uso da droga Ruconest® para o tratamento de crises de inchaço causado por  angioedema hereditário (AEH). De acordo com o estabelecido, a partir de agora também pacientes adolescentes irão beneficiar-se desta terapia .

As novas regras também preveem “o cancelamento obrigatório de verificar que os pacientes com HAE são negativos a um teste validado para a presença de anticorpos IgE contra epitélio de coelho” (caspa) antes de receber qualquer tratamento com Ruconest, cujo ingrediente ativo é derivado do leite de coelhos transgênicos. O requisito foi especificamente pretendido pela CE na base de uma única reação adversa à droga surgiram durante o curso de um ensaio clínico. Dados posteriores sobre a segurança de Ruconest levou a CE a eliminar essa exigência, que, ao longo dos próximos meses, será completamente removido da bula do medicamento.

Na formulação das suas recomendações, o CHMP também nota que a importância dos efeitos benéficos de Ruconest é ainda apoiada pelo fato de que o tratamento, a ser produzido por tecnologia recombinante, não é processado pelo plasma do sangue obtido a partir de doadores. Assim, a droga é continuamente disponível e a sua utilização não expõem os pacientes a o risco de exposição a agentes patogênicos.

http://www.osservatoriomalattierare.it/angioedema-ereditario/10388-angioedema-ereditario-nuovi-termini-di-utilizzo-del-farmaco-ruconest-in-europa