Autor: Redação - 19 de abril de 2016
PAÍSES BAIXOS - Grupo Pharming anunciou que a
Comissão Europeia (CE) decidiu adotar as recomendações do Comité dos
Medicamentos para Uso Humano (CHMP), e prever uma modificação das condições de
uso da droga Ruconest® para o tratamento de crises de inchaço causado
por angioedema hereditário (AEH). De
acordo com o estabelecido, a partir de agora também pacientes
adolescentes irão beneficiar-se desta terapia .
As novas regras também preveem “o cancelamento
obrigatório de verificar que os pacientes com HAE são negativos a um teste
validado para a presença de anticorpos IgE contra epitélio de coelho” (caspa)
antes de receber qualquer tratamento com Ruconest, cujo ingrediente ativo é
derivado do leite de coelhos transgênicos. O requisito foi especificamente
pretendido pela CE na base de uma única reação adversa à droga surgiram durante
o curso de um ensaio clínico. Dados posteriores sobre a segurança de
Ruconest levou a CE a eliminar essa exigência, que, ao longo dos próximos
meses, será completamente removido da bula do medicamento.
Na formulação das suas recomendações, o CHMP também
nota que a importância dos efeitos benéficos de Ruconest é ainda apoiada pelo
fato de que o tratamento, a ser produzido por tecnologia recombinante, não é
processado pelo plasma do sangue obtido a partir de doadores. Assim, a droga
é continuamente disponível e a sua utilização não expõem os pacientes a o risco
de exposição a agentes patogênicos.
http://www.osservatoriomalattierare.it/angioedema-ereditario/10388-angioedema-ereditario-nuovi-termini-di-utilizzo-del-farmaco-ruconest-in-europa
